当前位置:首页 >> 公司新闻

至重磅:取消GMP认证20家药企试点

发布时间:2021-09-13

重磅:取消GMP认证20家药企试点

(来源于百度图片)

【中国化工仪器网 行业动态】8月26日,国家食药监总局(CFDA)的网站第2条刊登了这样1条新闻:国家药品监管信息系统1期工程数据标准管针对利用以下所介绍:理子系统建设项目中标公告。 1个信息系统的中标公告缘何被如此重视?在随着我们阅读完附件所列的内容后,您可能就明白了。

GMP认证取消要开始试点

在阅读完招标文件后,我们发现国家局1系列的放权,其中引人关注的是关于GMP监管(试点)。这预示着国家对药企认证监管的重大变革终究要逐一落到实处。

中国1贯的逻辑是先试点,纠错,成熟后再大范围的推行,那末对监管试点有哪些内容呢?从试点我们可以清楚勾画出国家局放权基本脉络。

从中标文件上看,其中技术要求里面,即国家局打算要实现的目标里面提到:建设基于监测分析平台的配药剂量监管(试点)、GLP 监管(试点)、GC通过适当的热处理工艺增加其强度、耐磨性.有时也在钳口处镶装特种钢材,或在钳口表面喷涂金钢砂等.P 监管(试点)、GMP 监管(试点)、药品监管分析、数据同步、药品安全评估等7 个子系统。

从文件表述上来看,配药剂量监管应当是公道用药的内容,需要重点关注的是GLP、GCP和GMP监管试点。

经咨询业内人士,GLP、GCP主要是关于药品临床实验机构认证的监管,从试点来看,未来国家局将逐渐取消临床实验机构的监管,未来药企做临床实验可以自己去挑选临床实验机构,再结合目前药品审批制度的改革,临床实验数据自查,那末,未来临床实验有问题,药企要自己承当责任了。1旦数据出现问题,怪谁啊?告别了对临床实验机构的审批后,国家局已没有责任了,要怪只能怪药企自己了,没有挑选好临床实验机构啊。药企身上的责任更重了。

中国科学院理化技术研究所高级工程师王格侠介绍

其次就GMP认证取消。GMP认证取消,国家局早已放出风声,新消息称,国家局副局长吴浈在近的1次的会议中也明确表示未来要取消GMP认证,国家局由认证变成监管,即对药企依照GMP标准进行监管。这次招标文件中提出试点监管系统,明显国家已在取消认证采取推动行动。

20家药企先行试点

招标文件同时还要求,根据 整体计划,试点先行 的原则,选择具有 GLP、GCP 认证的各5 家单位作为试点单位,对其在药品研制和临床实验进程进行监控;选择吉林省境内的20 家信息化基础较好的药品生产企业为试点,对其进行不定期的药品生产非现场监管。

至于GLP、GCP的试点单位招标文件其实不太清楚,但是GMP认证取消的试点可说是相当明确了,吉林20家信息化基础较好的药企,根据这些条件,估计很多人都可以猜出有哪些家了。

依照招标文件,此标完成的时间是5个月,即今年的12月26日要完成,可以说时间非常快速,建成系统后,学习使用系统然后上马系统,预并带有唆使装置计试点工作的展开也应当是很快的事情。展开试点后,在对试点情况进行总结,我们推测最少要1年的时间,如果试点进展良好,是扩大试点范围还是直接全国推行,这个就不得而知了。

监管5大目标

在放权的同时,国家局的同时也在加强监管力度,监管重点还包括,建设基于行政执法平台的行政许可作业、广告监督等2 个子系统;建设基于政务公然平台的药品认证查询、药品监管码查询、药效忌讳告知等3 个子系统;建设基于社会应急平台的药品强迫召回、药品紧急调配等2 个子系统;建设基于内部管理平台的平常办公子系统和数据标准管理子系统。国家药品监管信息系统1期工程(以下简称 1期工程 )的整体目标中提到:利用信息技术,辅助解决在药品研制、生产、流通、使用各环节中存在的安全问题,确保人民大众的用药安全有效。从上面所列的内容来看,这其实不是空洞的目标。

具体目标是:

1、通过建立行政许可系统,利用信息技术实现对行政许可业务的信息化管理,保证99以上的行政许可事项能在规定的时间内做出审批结论,100的实现行政许可审批工作的公然透明。

2、通过建立药品流通监管系统,对药品流通和销售实行严格的市场准入和作业监督,保证99的药品流通痕迹被完全的保存,保证100的非法药品没法进入合法的流通市场,让假药事件在药品安全事件中的比重降落到3,同时为公众提供真伪鉴别服务。

3、以药品流通监管系统为基础,通过建立社会应急系统,1旦产生由假劣药品引发的药品安全事件,能尽快召回假劣药品,控制局势发展,大限度的减少药品安全事件给人民生命健康带来的损失,保证99以上的药品在流通渠道中可即时追踪,产生药品安全事件后,限期药品召回率超过95,案发后事故新增率低于1。

4、通过建立劣药和问题药控制系统、药品误用与不公道使用告知系统,让劣药没法走出药厂,让问题药没法投入生产,让药物误用和不公道使用阔别消费者,保证药品研究、生产合规性高于98,药品误用率下降90,不公道用药事件产生率下降90以上。

5、通过建立决策支持系统,为国家食品药品监督管理总局制定药品监管政策提供辅助决策支持服务。

从上面我们标注的重点辞汇看出,国家信息系统的建设主要还是为了4个严:严谨的标准、严格的监管、严厉的处罚、严肃的问责,99药品在流通渠道中即时追踪,限期召回率超过95。还有让劣药和问题药没法走出药厂,阔别消费者等等,都是这4个严的具体体现。

大家还记得今年年初时,国家局发布条政令就是让所有药品年内入网。而这个合同的完成日期是今年12月25日,系统完成后,虽然安装运行还需要1定的时间,但是可以相信的系统完成后,药监局信息化监管能力将大大提高,2者的对接未来100的非法药品没法进入合法的流通市场、9以上的药品在流通渠道中可即时追踪等目标将有望达成。

国家局监管体制大改革已要到来了,你做好准备了吗?